臨床研究コーディネーター(CRC)
公益社団法人 日本医師会 治験促進センター
広田 沙織さん

チーム医療のリーダーシップをとる医師。円滑なコミュニケーションのためには他職種について知ることが重要です。今回は、医療の最先端を専門知で支える、臨床研究コーディネーターと認定遺伝カウンセラーの2職種を紹介します。

治験全体の調整役

新薬の開発には、長い年月が必要です。「薬のもと」を探す基礎研究、動物を対象とした非臨床試験、人を対象にした3段階の治験、PMDA*1による承認審査、厚労省による承認という段階があり、新薬を少しでも早く患者に届けるためには、質の高いデータの効率的な取得と、迅速で正しい評価が必要です。今回は、臨床研究コーディネーター(CRC)としての経験を持つ広田沙織さんに、治験を中心にお話を伺いました。

治験の質を保ち、円滑に進めるため、CRCは医師・患者・医療スタッフ・製薬会社等の担当者などで成るチーム内の調整や、事務などの治験業務全般を行います。CRCとして働くために必要な資格はありませんが、医療職出身の人が多いそうです。

「私は看護師として大学病院に勤めていました。患者さんの状態によっては、与えられる選択肢が限られることがあります。新薬開発に関わることで、患者さんの選択肢を増やすことに貢献したくて、転職しました。」

治験の「あるべき姿」を守る

1day治験は、薬機法*2とGCP*3等の関係法規を守って実施されます。GCPでは、被験者の人権保護や治験で得たデータの信頼性の確保、記録の保存に関するルールが定められています。医療機関や医師にGCPや治験実施計画書を守ってもらうことも、CRCの重要な役割なのだそうです。

「科学性・倫理性・信頼性が揃ってこそ、信頼に足る治験データになります。CRCの一番の仕事は、治験の『あるべき姿』を守ること。治験には、たくさんの人がそれぞれの立場や思いで参加しています。ですから、ときに本来あるべき姿からゆがんでしまうことがあります。そのなかでどの立場にも偏らず、科学性・倫理性・信頼性を保ち、みんなが納得して治験を行える環境を整える。それが私たちCRCの役割と考えます。」

臨床試験に関わるみなさんへ

最後に、医学生へのメッセージをいただきました。

「医師になったら、治験に限らず、様々な臨床研究に携わることになると思います。その研究で何に寄与したいかという、根底にある目的を大事にして、研究を行ってほしいです。また、2002年に薬事法(現、薬機法)が改正されて、医師自らが企画・立案して治験を実施できるようになりました。それによって、国内未承認の医薬品等や、製薬会社等が着手しにくい希少疾患の治療薬等開発が進むことが期待されています。私が所属する『日本医師会 治験促進センター』では、この医師主導治験の実施支援などを行っていますので、将来医師になったときにはぜひご活用下さい。」

*1…医薬品医療機器総合機構 *2…医薬品医療機器等法 *3…医薬品・医療機器等の臨床試験の実施の基準に関する省令

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